2021年中國免疫診斷試劑市場規模、競爭格局及發展前景分析

1、免疫診斷試劑是免疫診斷的主要產品

免疫診斷(immunodiagnosis)是應用免疫學的理論、技術和方法診斷各種疾病和測定免疫狀態。在醫學上，它是確定疾病的病因和病變部位，或是確定機體免疫狀態是否正常的重要方法。此外，還應用于法醫學的血跡鑒定、生物化學的血清成分鑒定和物種進化關系的研究等。可在體內和體外進行。

免疫診斷試劑在診斷試劑盒中品種最多，根據診斷類別，可分為傳染性疾病、內分泌、腫瘤、藥物檢測、血型鑒定等。從結果判斷的方法學上又可分為EIA、膠體金、化學發光、同位素等不同類型試劑。其中，酶聯免疫(EIA)和化學發光是應用主流，同位素放射免疫的試劑由于對環境污染比較嚴重，目前在國際市場上已經被淘汰，國內還有少量使用。

免疫診斷產品目前的應用領域相當廣泛，包括了急需快速診斷以便進行治療的急重癥、有普查意義的檢查和流行病學調查，甚至對腫瘤進行篩查和早期診斷等。

2、2020年中國免疫診斷試劑市場規模超320億元

近年來，我國免疫診斷試劑市場規模逐年增長，主要可以歸納為以下兩點：首先，免疫診斷試劑產品靈敏性、精確度高，且與生化檢測成本差距縮小，對臨床生化產品中的免疫類產品形成了部分替代。另外，“免疫類和分子診斷”是新產品研發的重點，而分子診斷受技術和成本的影響，短期內很難快速普及，因此，免疫試劑的主流地位仍將保持較長時間。

2015-2020年，我國免疫診斷試劑市場規模持續擴大，市場調查公司監測數據顯示，我國免疫診斷試劑市場規模2020年行業市場規模超過320億元。

3、國內大部分免疫診斷試劑市場由國際龍頭企業把控

目前國內免疫診斷試劑市場60%以上的份額由羅氏、西門子、雅培等跨國巨頭所占據，國內生產企業主要有北京萬泰、科華生物、深圳新產業和北京倍愛康等。

在細分市場中，化學發光免疫診斷是免疫診斷領域的最新技術，也是主要發展趨勢。與其他免疫診斷方法相比，化學發光由于其在安全性、自動化操作、測試準確性、以及測試速度等方面的系統性優勢成為免疫診斷的主流。在發達國家，化學發光的市場占比已近到達90%以上，而我國化學發光也已經基本在高端市場普及，而在中低端市場，酶聯免疫等方法依然有一定市場，化學發光技術替代依舊有一定空間。

4、未來免疫診斷試劑市場規模將進一步擴大

調研數據顯示，近年來我國體外免疫診斷試劑處于快速增長階段。此外，預計隨著國內企業化學發光免疫診斷試劑和配套儀器的成功開發，試劑質量有了較好保障且生產成本大幅降低，化學發光免疫診斷試劑將從三甲醫院向下推廣，最終二級醫院免疫診斷試劑使用增長率將高于三級醫院。

整體來說，隨著我國老齡化人口的不斷加深以及經濟的加速發展，免疫診斷市場需求將進一步擴大從而拉動行業的進一步發展。但由于技術等方面的缺陷，我國免疫診斷領域目前仍由生物醫藥國際巨頭企業占領大部分市場，國產免疫診斷企業仍需不斷發力，擴大市場占有率。